Pulsossimetri: il panel della FDA esamina le prove secondo cui i dispositivi potrebbero non funzionare altrettanto bene sulla pelle scura

Apr 13, 2023

In qualità di medico di medicina d'urgenza, il dottor Owais Durrani vede regolarmente questo problema in prima persona: quando fissa un pulsossimetro sul polpastrello di un paziente per misurare i livelli di ossigeno nel sangue, il piccolo dispositivo può fornire letture meno accurate nelle persone con tonalità della pelle più scure, livelli di segnalazione superiori a quelli effettivamente presenti.

La possibilità di una lettura imprecisa dell'ossigeno per i pazienti neri e marroni preoccupa quotidianamente Durrani al pronto soccorso.

"C'è stato un punto in cui avrei potuto dimettere un paziente che aveva una lettura, diciamo, del 95%, ma la lettura effettiva era inferiore e forse avrebbe potuto trarre beneficio dall'osservazione o dal ricovero in ospedale? Forse, e questo mi spaventa , e questo mi frustra", ha detto. "Ecco perché è così importante che la FDA esamini la questione."

Gli scienziati sono alla ricerca di soluzioni dopo che gli studi dimostrano che i pulsossimetri non funzionano altrettanto bene per le persone di colore

Un gruppo del comitato consultivo sui dispositivi medici della Food and Drug Administration degli Stati Uniti si è riunito martedì per esaminare i dati clinici sull'accuratezza della pulsossimetria nei pazienti con pelle più scura e per discutere raccomandazioni sull'utilizzo di questi dispositivi su persone con carnagione scura e se dovrebbero avere etichette – come un avviso di scatola nera – notando che letture imprecise possono essere associate al colore della pelle.

Poiché il pubblico continua a utilizzare questi dispositivi per controllare i livelli di ossigeno, "penso che dovremmo dare istruzioni più dettagliate su cosa dovrebbero fare con loro", il dottor Murad Alam, membro del gruppo di esperti e professore alla Northwestern University, detto in riunione.

"Capisco che non sappiamo esattamente quale sia la loro precisione, ma suggerirei che la FDA potrebbe prendere in considerazione un cambiamento nell'etichettatura", ha detto. "Nel frattempo, ciò consentirebbe alla FDA la possibilità di indagare su questi prodotti e di fornire ai consumatori alcune indicazioni su come utilizzarli - e avrebbe il potere di costringere, per lo meno, i produttori a garantire un'etichettatura semplificata ed estesa ai pazienti che di fatto li utilizzeranno per cercare di salvare la propria vita."

L'incontro aveva lo scopo di contribuire a fornire informazioni sulla valutazione in corso da parte della FDA dei pulsossimetri, sulla loro accuratezza e prestazioni e su cosa si può fare per correggere i pregiudizi razziali. Il gruppo di esperti sui dispositivi per anestesia e terapia respiratoria ha ascoltato pazienti, regolatori, ricercatori e sviluppatori di dispositivi medici.

"Le prestazioni dei dispositivi medici devono essere ben comprese per mitigare eventuali conseguenze negative e indesiderate per i pazienti di diverse popolazioni", ha affermato durante l'incontro l'ammiraglio Richardae Araojo, commissario associato della FDA per la salute delle minoranze. "Quindi la discussione odierna sulle prestazioni reali dei pulsossimetri e sui fattori che incidono sulla loro precisione informerà la FDA mentre consideriamo la regolamentazione di questi dispositivi medici."

I pulsossimetri funzionano inviando luce attraverso il dito; un sensore sull'altro lato del dispositivo riceve questa luce e la utilizza per rilevare il colore del sangue. Il sangue rosso vivo è altamente ossigenato, mentre il sangue blu o violaceo lo è meno. Se il dispositivo non è calibrato per tonalità della pelle più scure, la pigmentazione della pelle potrebbe influenzare il modo in cui la luce viene assorbita dal sensore, portando a letture di ossigeno errate.

In definitiva, il pulsossimetro può stimare la quantità di ossigeno nel sangue senza la necessità di un campione di sangue. Ma su una persona con la pelle scura, l’ossimetro potrebbe indicare che i livelli di ossigeno sono normali, suggerendo che la persona potrebbe essere dimessa – quando, in realtà, un campione di sangue potrebbe mostrare bassi livelli di ossigeno, suggerendo che hanno bisogno non solo di cure aggiuntive ma anche di ossigeno. supporto.

Questo dispositivo è fondamentale nella lotta al Covid. Potrebbe non funzionare sulla pelle scura

Per compensare la possibile discrepanza, ha detto Durrani, a volte esegue una lettura del pulsossimetro "ambulante" su pazienti con la pelle più scura.