Masimo annuncia l'autorizzazione FDA 510(k) di Radius VSM™

May 10, 2023

Il monitor dei segni vitali trasformazionale, versatile, indossabile dal paziente e continuo offre un'ampia gamma di misurazioni fisiologiche su una piattaforma compatta e scalabile

IRVINE, California, 5 giugno 2023--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) ha annunciato oggi che Radius VSM™, un monitor multiparametrico continuo dei segni vitali indossato dal paziente, ha ricevuto la certificazione FDA 510(k) sdoganamento. Progettato su una piattaforma modulare, Radius VSM consente ai medici di monitorare un'ampia varietà di misurazioni fisiologiche, tra cui la pulsossimetria Masimo SET®, la pressione sanguigna non invasiva, la temperatura, la frequenza respiratoria e l'elettrocardiografia (ECG). Combinando l'affidabilità e la precisione dei monitor da posto letto più grandi con il comfort e la libertà di un dispositivo indossabile, Radius VSM consente la deambulazione e il movimento garantendo al tempo stesso che i pazienti rimangano costantemente monitorati. Grazie alla sua flessibilità ed espandibilità, Radius VSM può essere facilmente adattato per soddisfare le esigenze di monitoraggio uniche e il livello di acutezza di ciascun paziente, attraverso il continuum della cura, e per far fronte ai picchi di volume dei pazienti.

Questo comunicato stampa contiene elementi multimediali. Visualizza il comunicato completo qui: https://www.businesswire.com/news/home/20230605005206/en/

Masimo Radius VSM™ (Foto: Business Wire)

Joe Kiani, fondatore e CEO di Masimo, ha affermato: "La scalabilità, la versatilità, la connettività avanzata e l'ampia gamma di misurazioni continue accurate e automatizzate di Radius VSM, il tutto in un dispositivo indossabile che può essere implementato rapidamente e facilmente ovunque nell'ospedale, rendono è uno strumento rivoluzionario per i medici di tutto il mondo. Medici, infermieri e pazienti in Europa stanno già sperimentando i vantaggi di Radius VSM e siamo entusiasti di condividerli ora anche con gli ospedali statunitensi."

Essendo un dispositivo modulare e indossabile, Radius VSM consente ai fornitori di dotare qualsiasi letto ospedaliero di un monitoraggio completo, con la possibilità di aggiungere o rimuovere rapidamente tecnologie di misurazione per soddisfare ogni scenario di monitoraggio e offrire cure più personalizzate, senza apparecchiature aggiuntive al posto letto, infrastrutture di rete o eventuali connessioni cablate. Radius VSM può funzionare come un dispositivo autonomo, con dati di tendenza della forma d'onda e dei parametri di alta qualità visualizzati sul display LED multi-touch integrato, con allarmi visivi e acustici e una batteria ricaricabile integrata. Oppure, Radius VSM può connettersi in modalità wireless ai monitor da posto letto Masimo come Root® e alla piattaforma Masimo Hospital Automation™, semplificando i flussi di lavoro clinici automatizzando il trasferimento dei dati dei pazienti a sistemi di monitoraggio remoto come Masimo Patient SafetyNet™ e cartelle cliniche elettroniche (EMR), consentendo la sua utilizzare come parte di un sistema di sorveglianza del paziente e garantire che i dati fisiologici aggiornati siano disponibili per i medici in tutto l'ospedale. Ad esempio, l'integrazione dei dati di Radius VSM in Patient SafetyNet estende la sua portata in tutto l'ospedale per i medici che monitorano a distanza i pazienti presso stazioni di visualizzazione centralizzate, visualizzano i dati di monitoraggio continuo sui loro smartphone dotati di Replica® e beneficiano dell'automazione del flusso di lavoro di Halo ION® sistema di punteggio dei pazienti – il tutto indipendentemente da dove si trovino i pazienti in ospedale, anche se sono in movimento.

Utilizzando un pod multifunzionale e una varietà di moduli e sensori non invasivi progettati per dare priorità al comfort e all'ergonomia, Radius VSM offre le seguenti tecnologie di misurazione:

Pulsossimetria Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ clinicamente testata, che include saturazione di ossigeno (SpO2), frequenza del polso (PR), indice di perfusione (Pi), indice di variabilità pletica (PVi®) e frequenza respiratoria pletismografica (RRp® ).

Misurazioni multiple della frequenza respiratoria, inclusa la misurazione dalla pletismografia, dal suono della respirazione e dall'impedenza.

Misurazione della pressione sanguigna non invasiva (NIBP) durante il gonfiaggio, con bracciale monouso e intervalli automatici (che riduce la necessità di misurazioni manuali periodiche da parte del medico).

Misurazioni continue della temperatura cutanea con notifiche quando vengono superate le soglie di temperatura specificate dal medico.