I ventilatori Philips Trilogy Evo affrontano un'altra Classe I che ricordo

Apr 10, 2023

Philips sta richiamando i ventilatori dopo aver stabilito che quando i dispositivi forniscono ossigenoterapia ad alta concentrazione, "la precisione dell'ossigeno erogato può deviare al di sotto della tolleranza richiesta", secondo l'avviso della FDA. Se dotato di un sensore interno per misurare la concentrazione di ossigeno, il sensore potrebbe anche fornire letture superiori a quelle effettivamente fornite dal dispositivo.

Il problema colpisce poco meno di 63.000 dispositivi in ​​tutto il mondo.

"Nell'ambito dei nostri intensificati sforzi di qualità e attraverso i nostri test interni sui dispositivi, Philips Respironics ha identificato che in alcune circostanze specifiche quando si fornisce ossigenoterapia ad alta concentrazione, esiste la possibilità che un sensore interno all'interno di Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal, e i dispositivi di ventilazione Trilogy EV300 possono indicare un valore di ossigeno più elevato di quello effettivamente fornito dal dispositivo", ha affermato la società in una dichiarazione inviata via e-mail.

I medici possono continuare a utilizzare i dispositivi interessati, ma devono monitorare i livelli di saturazione di ossigeno dei pazienti e utilizzare un monitor esterno della concentrazione di ossigeno per il dispositivo quando viene utilizzato ossigeno ad alta concentrazione. L’azienda ha inoltre raccomandato ai medici di avere a disposizione un dispositivo di riserva per passare rapidamente a un diverso metodo di somministrazione di ossigeno, se necessario.

Philips ha dichiarato che prevede di rilasciare un aggiornamento software per risolvere il problema, gratuitamente per gli utenti interessati.